3月31日商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（下稱《公告》）稱，從4月1日開始，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。據(jù)悉，新規(guī)此時(shí)出爐或與近期“出海”產(chǎn)品質(zhì)量惹爭議有關(guān)。
《公告》稱：“有關(guān)醫(yī)療物資出口企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。”
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開的2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)部署視頻會(huì)議強(qiáng)調(diào)：各級(jí)藥品監(jiān)管部門要妥善做好出口藥品質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范藥品出口證明管理，對(duì)不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形，堅(jiān)決依法撤銷其藥品出口證明；要繼續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，切實(shí)保證出口藥品質(zhì)量符合要求。
在業(yè)界看來，深圳易瑞生物生產(chǎn)的試劑盒在西班牙惹非議或是引發(fā)此次新規(guī)緊急出爐的導(dǎo)火索。“實(shí)際上，國內(nèi)已經(jīng)抓得很嚴(yán)了，多省都已叫?？挂呶镔Y應(yīng)急審批。但在出口問題上，凡是曲線獲得歐盟CE認(rèn)證的試劑盒都可以出口歐洲市場，而其中大部分都未在國內(nèi)注冊上市。”對(duì)此，一位行業(yè)觀察人士表示。
記者發(fā)現(xiàn)，我國目前一眾新冠病毒試劑盒都已在短期內(nèi)獲得了歐盟CE認(rèn)證，而其中大部分均沒有在國內(nèi)獲注冊上市。對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士表示：在歐洲銷售的產(chǎn)品并沒有明確要求需要拿到中國注冊批文才行。“只要你有CE認(rèn)證你就可以出口。”其表示。
記者留意到，日前，繼廣東、江蘇、吉林、河南、河北之后，青海省也停止辦理醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批申請了。
廣州一位經(jīng)銷商告訴記者：叫停疫情產(chǎn)品“應(yīng)急審批”可以一定程度地避免質(zhì)量問題和產(chǎn)能過剩。“疫情用品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)率非常高，還有很多半路轉(zhuǎn)行轉(zhuǎn)產(chǎn)的，產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格的確各不相同。”他表示，只有在政策源頭以及日常監(jiān)管中嚴(yán)格把關(guān)，才能避免少數(shù)企業(yè)利用政策和市場漏洞大量制造劣質(zhì)產(chǎn)品發(fā)“疫情財(cái)”。
