現(xiàn)行《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》是2006年頒布實(shí)施的。對比現(xiàn)行管理規(guī)定，修訂稿最引人關(guān)注的是增加了“按假藥”處罰的部分：“上市許可持有人/申報代理忽略、不關(guān)注藥品的安全性信息，不及時修訂說明書，導(dǎo)致上市藥品說明書存在信息不準(zhǔn)確、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性，或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥，按藥品管理法有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。”

藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。為指導(dǎo)醫(yī)生和患者安全、合理使用藥品，藥品說明書必須標(biāo)注藥品的禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀局限性，一些不良反應(yīng)沒有暴露出來，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤藥品上市后的安全性信息，及時修訂說明書。但在現(xiàn)實(shí)中，許多藥企對此缺乏重視。一些藥品上市多年，有關(guān)禁忌、不良反應(yīng)的內(nèi)容依然是“尚不明確”“不詳”。

這一方面在于收集藥品的安全性、有效性的信息需要投入一定成本，加之擔(dān)心公布不良反應(yīng)會影響藥品銷售，企業(yè)缺乏主動修訂說明書的積極性。同時，相關(guān)規(guī)定也存在制度漏洞。根據(jù)現(xiàn)行《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十二條，“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。”但究竟怎樣算是“及時提出申請”，規(guī)定語焉不詳，也缺乏相應(yīng)的處罰機(jī)制。

2018年，有媒體進(jìn)行過統(tǒng)計，近10年間國家相關(guān)部門發(fā)布了159個關(guān)于修訂藥品說明書的公告，涉及807個藥品，化藥544個，中成藥244個，其中有679個藥品修訂了不良反應(yīng)。相比之下，鮮有藥企主動修改藥品說明書，大多數(shù)是國家監(jiān)管部門要求企業(yè)進(jìn)行修改。當(dāng)及時修訂完善說明書成為一句口號，缺乏約束機(jī)制，藥企自然缺乏自我揭短的勇氣和動力。

此次修訂有力填補(bǔ)了這一制度漏洞。修訂稿明確，在藥品上市后的全生命周期內(nèi)，新藥上市許可持有人應(yīng)主動收集藥品的安全性、有效性信息。對于發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重用藥風(fēng)險，涉及說明書中禁忌癥、特殊警告和使用注意事項(xiàng)、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風(fēng)險比的信息，上市許可持有人最長時限不超過3個月提交修訂藥品說明書的申請。對于新發(fā)現(xiàn)的非嚴(yán)重不良反應(yīng)或風(fēng)險，應(yīng)在3至6個月內(nèi)提交修訂說明書的申請。

加強(qiáng)藥品說明書的動態(tài)管理，使之成為藥企的規(guī)定動作而非自選動作，無疑是雙贏之舉。一方面可以充分滿足患者的知情權(quán)，更加科學(xué)合理用藥，降低用藥安全風(fēng)險。另一方面，也在客觀上倒逼藥企不斷改進(jìn)工藝，提高藥品質(zhì)量，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

對藥品說明書信息真實(shí)性的規(guī)范很難，因?yàn)榧幢闶怯胸S富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，也未必能看懂任何藥品的說明書，這是一個有很高專業(yè)壁壘的領(lǐng)域，也是監(jiān)管的瓶頸。所以，修訂新規(guī)的難點(diǎn)在于如何打破監(jiān)管瓶頸。要知道，藥品說明書主要是給醫(yī)生和藥師看的，只有他們具備一定的專業(yè)素養(yǎng)，也只有他們可以結(jié)合從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，來驗(yàn)證說明書所公開的有效性、安全性信息的偏差，發(fā)現(xiàn)可能存在的用藥副作用。但在實(shí)務(wù)中，一些醫(yī)生即便在醫(yī)療活動中發(fā)現(xiàn)藥品的一些問題，也無法找到便利通暢的渠道予以反映，導(dǎo)致藥品說明書游離在監(jiān)督之外。因此有必要引入監(jiān)督反饋機(jī)制，強(qiáng)調(diào)說明書在統(tǒng)一監(jiān)管平臺的披露義務(wù)，構(gòu)建醫(yī)生、藥師與監(jiān)管機(jī)構(gòu)及藥品持有人“三位一體”的監(jiān)督反饋渠道。