新華社華盛頓11月14日電（記者周舟）美國(guó)食品和藥物管理局14日批準(zhǔn)藥物澤布替尼用于治療套細(xì)胞淋巴瘤。這是首款由中國(guó)藥企自主研發(fā)、獲得美藥管局批準(zhǔn)上市的抗癌新藥。
澤布替尼由中國(guó)公司百濟(jì)神州自主研發(fā)。主持相關(guān)臨床研究的中國(guó)北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任朱軍在百濟(jì)神州發(fā)布的新聞稿中說(shuō)，中國(guó)生物醫(yī)藥公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗癌藥首次獲得美藥管局批準(zhǔn)，是中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)和臨床腫瘤研究的一個(gè)重要里程碑。
套細(xì)胞淋巴瘤是一種侵襲性非霍奇金淋巴瘤，在美國(guó)占非霍奇金淋巴瘤的3%到10%。澤布替尼是一種布魯頓氏酪氨酸激酶小分子抑制劑，獲批用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤患者。
美藥管局藥品評(píng)估和研究中心官員理查德·帕茲杜爾在一份聲明中說(shuō)，套細(xì)胞淋巴瘤通常對(duì)初步治療反應(yīng)良好，但最終會(huì)出現(xiàn)反復(fù)或不再響應(yīng)治療，從而危及生命。新獲批療法的臨床試驗(yàn)顯示，84%的患者腫瘤會(huì)縮小；對(duì)于復(fù)發(fā)或難治性患者而言，這種療法提供了另一種治療選擇。
美藥管局說(shuō)，在一項(xiàng)包括86名套細(xì)胞淋巴瘤患者的臨床試驗(yàn)研究中，84%的患者腫瘤縮小，中位持續(xù)緩解時(shí)間為19.5個(gè)月。在另一項(xiàng)包括32名套細(xì)胞淋巴瘤患者的臨床試驗(yàn)中，同樣有84%的患者腫瘤縮小，中位持續(xù)緩解時(shí)間為18.5個(gè)月。
